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          《化妆品注册备案资料管理规定》政策解读

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          【摘要】:

          为贯彻落实《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)《化妆品注册备案管理办法》(以下称《办法》),规范和指导化妆品注册与备案工作,国家药监局制定出台《化妆品注册备案资料管理规定》(以下称《规定》)。
            一、背景情况
            2020年6月《条例》正式发布,在化妆品和化妆品新原料的注册备案管理方面,确定了一系列新理念、新制度、新机制和监管新特点,建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的注册备案管理制度。2021年1月市场监管总局也发布了《办法》,对化妆品、化妆品新原料注册和备案的程序、时限和要求进行了明确,细化了注册人、备案人和境内责任人的责任义务。
            现行的化妆品注册备案资料相关要求散布于《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品命名规定和命名指南》等10多个规范性文件中,且已经不能适应《条例》《办法》要求。需要配套制定一部系统、完整的化妆品注册备案资料管理的规范性文件,规范化妆品、化妆品新原料注册备案管理工作。
            国家药监局自2018年起即开始着手起草《规定》,多次开展实地调研和召开专题会议,形成了《规定》(征求意见稿)。中国食品药品检定研究院和国家药监局化妆品监管司先后两次向社会公开征求意见,共收到2033条反馈意见。《规定》根据两次社会反馈意见进行了修改完善,并依照相关程序予以发布。
            二、主要内容
            《规范》正文部分内容共六章六十条,包括总则、用户信息相关资料要求、注册与备案资料要求、变更事项要求、延续注销等事项要求和附则,主要对资料的格式和规范性要求、用户开通资料、化妆品注册备案资料、变更和延续资料要等进行了具体规定。
            《规范》附件部分共24个附件,一是对注册备案过程中所需要的申请表、信息表、概述表等的格式进行了明确,二是对境内责任人授权书、产品执行的标准、注册延续自查情况报告等制作了样例,三是对产品执行的标准编制、原料安全相关信息报送等从技术方面进行了细化明确。
            三、主要特点
            《规定》主要从落实《条例》要求、坚持公平一致、减轻企业负担、推进“互联网+政务服务”等方面,对化妆品注册备案资料进行了细化规定。
            (一)落实条例要求。《条例》第十九条对化妆品注册备案的资料进行了规定,一是《规定》要求提交的注册备案资料均为《条例》规定的资料,未额外增加行政相对人的负担;二是《规定》对《条例》规定的资料进行了细化,并基于安全对各项资料提出了技术性的要求。
            (二)坚持公平一致。特殊化妆品和普通化妆品的管理方式不同,分别实施注册管理和备案管理,但对于产品质量安全的要求并无不同,因此《规定》中对两者的资料要求一致;遵循进口化妆品和国产化妆品的公平对待原则,《规定》对进口化妆品和国产化妆品在注册备案资料方面的要求方面也基本保持一致,并对进口化妆品与国产化妆品存在差异的部分进行了区分规定。
            (三)减轻企业负担。一是充分吸收现行规定中成熟的做法和经验,对一些资料格式、内容不作大幅调整,尽量减轻企业因资料格式、内容变化带来的负担;二是为了方便企业,《规定》对一些资料编制了模板,方便注册备案资料的制作;三是对一些资料进行了简化,例如特殊化妆品注册延续的资料,在《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》的基础上进一步精简。
            (四)推进“互联网+政务服务”。建设全国统一的化妆品注册备案信息服务平台,推进电子政务在注册与备案工作中的运用;落实《条例》规定的主体责任,加强对注册人、备案人、境内责任人、生产企业的用户管理;推进“放管服”,减少非必要纸质资料的提交,让企业“少跑腿”。

          信息来源:国家药品监督管理局

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